万爽力对慢性充血性心力衰竭伴抑郁患者心脏康复的影响
立论依据
1、研究意义
　　慢性充血性心力衰竭(chronic heart failure，CHF)是一种常见的临床综合征，往往各种心脏病终末期的表现，具有较高的致残率和病死率。由于该病病程长、反复发作病情逐渐加重导致家庭经济负担重，许多患者经常出现不同程度的抑郁，严重影响患者的身心健康，加重病情。本研究旨在探讨万爽力在减轻患者抑郁症状的同时，对患者的心脏功能有何影响。
2、国内外研究现状分析
　　心力衰竭是由于心室泵血或充盈功能低下，心排血量不能满足机体代谢的需要，组织、器官血液灌注不足，同时出现肺循环和或体循环淤血，是各种心脏病发展到严重阶段的临床综合症，也称为充血性心力衰竭（CHF）。其特点是左室肥厚或扩张，导致神经内分泌失常、循环功能异常，出现典型临床症状：呼吸困难、体液潴留、乏力（特别是运动时）。
　　万爽力能提高患者的运动耐量，改善患者的抑郁状况。
　　国内外关于万爽力提高心力衰竭患者运动耐量的文章有一些，但有关改善心衰患者患者抑郁状况的文章鲜见。
3、参考文献
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研究内容及研究方案
1、    研究目标
　　万爽力是否能促进慢性充血性心力衰竭患者伴抑郁患者心脏康复。
2、研究内容
1）根据诊断标准，确定慢性充血性心力衰竭患者；采用抑郁自评量表(SDS)、汉密尔顿抑郁量表(HRSD)诊断抑郁患者；
2）采用6分钟步行试验、超声心动图参数以及血BNP评估患者试验前心功能情况
3）按照抽签法随机分为实验组和对照组；
4）通过比较两组的心脏康复情况，确定万爽力是否能促进慢性充血性心力衰竭患者伴抑郁患者心脏康复。
3、拟解决的关键问题
　　万爽力能改善心肌代谢，提高心衰患者运动耐量，同时能提高生活质量，改善抑郁情绪。
实验方案及可行性分析
（1）研究对象 （包括研究现场）
我院心内科；现场调查时间为2015.3-2016.9（共18 个月）。
（2）研究对象选择或分配的方法
纳入标准：
1)    调查期间，前来我院心内科就诊，经病史、体检、胸片、超声心动图等检查，确诊为符合慢性充血性心力衰竭诊断的患者。
2)    汉族；
3)    患者的知情同意；
4)    排除标准：哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肝功能异常、高度房室传导阻滞、严重心动过缓［心率<60次/min、心源性休克、病窦综合征（包括窦房阻滞）、低血压（收缩压<90 mmHg）］，有呼吸困难的运动受限疾病。
（3）观察项目与观察指标（研究变量）
因变量：6分钟步行试验距离；超声心动结果；抑郁评分量表。
解释变量：是否服用万爽力。
其他变量包括：
1) 患者一般情况：性别，年龄，民族，家庭居住地，就诊时间；
2) 家庭经济情况；
3) 父母情况：受教育程度，职业，疾病史，吸烟，饮酒史。
（4）干预方法
实验组除抗心衰药物外，还给予万爽力。
（5）样本大小
由于国内尚缺乏相关方面的数据报道，本研究参考了国外类似研究的样本量。根据友谊医院的心衰门诊量，样本量暂定为100人左右。
（6）研究进程的监督
1)研究计划的依从性
2)对不良反应的处理
3)一般信息与资料处理
4)资料的阶段性分析
5)可能出现的偏倚及控制方法
（7）可能出现的偏倚及控制方法
1）选择偏倚：随机选择慢性充血性心力衰竭伴抑郁患者作为对照组，避免选择偏倚；
2）信息偏倚：被调查者与调查员均可能有倾向性、诱导性，病例、对照的调查环境与条件不同，或调查技术、调查质量不高或差错等。应严格按照诊断标准来确诊，避免调查偏倚。
3）混杂偏倚：通过匹配和统计学方法控制混杂偏倚
4、统计学方法
   所有数据采用SPSS 10.0软件包分析，计量资料以均数±标准差(±s)表示，采用t检验；率以百分率表示，采用x2检验。P<0.05为差异有显著性。
研究基础
项目负责人梁金锐，首都医科大学附属北京友谊医院心血管疾病诊治研究中心主任医师，教授，博士，硕士研究生导师。从事心血管疾病临床诊治近三十年，具有丰富的慢性心衰的诊治经验，参与过多项国内外的相关方面研究，对慢性心衰患者的临床问题十分熟悉。并已经对PCI术后再发胸痛的患者的心理健康状况进行了初步的探讨（梁金锐，刘卫芳，南芳等，2009），发现这些患者的心理健康状况较差，急切需要从心理角度提供更多关注。
项目参与者张建新博士是中国科学院心理研究所副所长，研究员。张建新作为国内心理健康研究和应用推广的倡导人，开展了广泛的工作。其研究领域涉及心理健康、慢性病的压力管理和跨文化比较。在北京开展冠心病患者的D型人格研究（Yu, Zhang, & Liu, 2008; Yu, Chen, Zhang, & Liu, 2011）；还在河南艾滋病高发区开展心理干预，有效地促进了患者的康复（Yu, Lau, Mak, Cheng, Lv, & Zhang, in press），得到了患者的普遍好评。
本项目成员来自心理学和心脏病学两个专业领域，具有跨学科合作的丰富经验，拥有敏锐的研究视角、坚实的研究基础、成熟的研究能力和广阔的国际研究视野，是一支年龄和知识结构合理、思想活跃并富有创新性的研究队伍，可以切实保障本项目的前沿水准，并如期完成研究任务。
首都医科大学附属北京友谊医院梁金锐