消化在线: 曲美他嗪对慢性稳定性心绞痛PCI术完
来源：
曲美他嗪对慢性稳定性心绞痛PCI术完全血运重建后临床疗效及运动耐量的影响
立论依据
目的：观察曲美他嗪对稳定性心绞痛患者PCI术完全血运重建后的临床疗效。
研究意义：心绞痛从根本上说是一种“代谢性疾病”，传统的抗心绞痛药物包括"β受体阻滞剂、钙拮抗剂和硝酸酯类药物，均通过改变血流动力学，增加心肌氧供，减少心肌氧耗来达到改善心肌缺血，减少心绞痛发作的目的。本研究旨在单支或双支稳定性心绞痛完全血运重建患者经单纯药物治疗后仍部分存在临床症状通过给予盐酸曲美他嗪后观察其临床疗效及活动耐量改善情况。曲美他嗪（TMZ）结构为1-（2，3，4-三甲氧苯甲酰）双氢氯哌嗪，与传统抗心绞痛药物作用机制不同，是一个经影响细胞能量代谢而抗心肌缺血的药物。本文以临床指标进一步评价TMZ 对稳定性劳力型心绞痛完全血管重建后仍存在临床症状患者的治疗疗效及患者的耐受性。对于经皮冠状动脉介入完全血运重建治疗后患者存在积极指导意义。
国内外目前存在的现状：
现目前有关稳定性心绞痛患者传统药物治疗及药物治疗基础上给予经皮冠状动脉介入治疗术后患者仍有相当部分存在临床症状。已有研究证实，在此基础之上给予曲美他嗪能可明确有效改善稳定性心绞痛或多支病变部分血运重建患者临床效果及活动耐量，但对于稳定性心绞痛患者完全血运重建后仍存在心绞痛患者尚未进行相关研究和报道，是否完全血管重建本身对于临床症状存在差异性，故通过该研究可提示对于完全血管重建患者心绞痛的发生应与冠脉微循环及代谢有相关性，针对冠脉微循环及代谢相关治疗观察是否能进一步改善临床疗效及运动耐量，提高生活质量。
主要参考文献：
1.曲美他嗪对冠状动脉介入术后患者心绞痛发作频率及运动耐量的影响，李潞。中国心血管杂志2008年6月第13卷第3期
2.曲美他嗪对冠状动脉介入术后心绞痛患者的疗效及运动耐量的影响，林桐梅。中国综合临床2012年3月第28卷第3期
3.曲美他嗪对急性冠状动脉综合征患者介入术后运动耐量的影响，中国医药2012年7月第7卷第7期
4.曲美他嗪对老年冠心病多支病变患者不完全血运重建术预后的影响，郭永和。心肺血管病杂志2012年7月第31卷第4期
5.曲美他嗪对冠心病介入治疗患者的心脏保护作用，陈韵岱。中华内科学杂志2010年6月第49卷第6期
6.曲美他嗪对心绞痛患者经皮冠状动脉介入术后运动耐量及内皮素、cTnⅠ的影响，廖志坚。安徽医药2011年5月第15卷第5期
7.曲美他嗪对稳定型劳力性心绞痛患者疗效及运动耐量的影响，孔令振。临床医学2010年1月第30卷第1期
研究内容及研究方案
资料与方法：
1.一般资料：将入选的150例患者按照随机数字表法随机分为对照组、单支病变组、双支病变组各50例。三组在性别、年龄、平均病程、合并症、PCI术后1月心功能Killip分级等方面差异均无统计学意义(P均>0.05)，具有可比性。
1.1、符合以下入选条件：
(1)符合 WHO关于稳定型劳力性心绞痛诊断标准，冠心病病变血管定义为冠状动脉造影提示主要冠状动脉或其分枝狭窄／>50％；完全血运重建定义为：PCI后所有主要的冠状动脉及其分枝无70％以上残余狭窄者为完全血运重建；
（2）均达到PCI成功标准：术后靶血管残余狭窄<20％，TIMI血流3级，无急性并发症(如死亡、心肌梗死、急诊冠状动脉旁路移植术)；
(3)PCI术后1月内仍有心绞痛发作(次数≥1次)，或者心电图运动平板试验、或者24 h动态心电图证实心肌缺血；
(4)既往无冠状动脉旁路移植术病史；
(5)入选前1月内未服用代谢类抗心绞痛药物。
1.2、排除标准：
(1)冠心病三支病变或未完全血管重建者；
(2)合并恶性肿瘤、严重脑、肝、肺、血液、肾脏疾病；
(3)对曲美他嗪过敏；
(4)未能坚持疗程用药或中途失访。
2.方法：
2，1．治疗方法：三患者于PCI术前、后均予阿司匹林、氯吡格雷、β受体阻滞剂、他汀类、钙通道拮抗剂和硝酸酯类等药物常规治疗。冠脉介入治疗组于PCI术后第2个月开始给予盐酸曲美他嗪片(商品名万爽力，施维雅天津制药有限公司生产)，每次20 mg，3次／d口服。三均连续治疗至PCI术后第7个月。
2，2.观察项目：PCI术后第1个月(曲美他嗪治疗前)及PCI术后第7个月(曲美他嗪治疗第6个月)分别观察记录：
(1)随访服药前、后每月心绞痛发作的次数、每次发作持续时间及硝酸甘油用量；
(2)超声心动图：采用美国惠普HP2500彩色心脏超声仪按常规系列标准切面测量左心室收缩末期容积和左心室舒张末期容积，并计算左心室射血分数，且均取3个不同的心动周期测定值的平均值；
(3)6min步行距离试验(6MWT)：患者在50 m的长廊尽可能快地来回行走，测定6 min内所行走的距离。若在运动中出现严重胸闷、气促、胸痛、心律紊乱等，则立即终止试验。在初始试验时进行2次适应性6MWT(2次试验间隔应≥1 h)，在适应性试验之后再进行2次6MWT，共4次。若4次走距的差异在10％以内，则以4次走距的均值作为6MWT的结果；若差异≥10％，再增加1次试验，取其均值；
(4)治疗6个月内主要心脏不良事件发生情况，包括心源性死亡、急性心肌梗死和再次血运重建术。
(5)安全性：监测血尿常规、肝肾功能、心电图及药物不良反应。
2，3.统计学方法：统计学方法采用SPSS 10．0统计软件进行分析，所有数据均以x±s表示，组间比较用方差分析，治疗前后比较采用配对t检验，以P≤0．05为差异有统计学意义。
研究基础
现有研究条件：
贵阳市第一人民医院是贵阳市级医院中规模最大，集临床、教学、科研一体，设备最齐全，人才最集中的三级综合性医院。我院心血管内科为贵州省心血管病重点专科，拥有主任医师3名，副主任医师6名，主治医师2名，住院医师2名，其中硕士生导师3名，医学硕士7名，在培硕士研究生3名。每科每年省级、市级科研6项，发表论文20余篇。我院拥有大型C臂数字减影血管造影机（DSA）、彩色多普勒、血管内超声、FFR、主动脉球囊反搏、运动平板、动态血压监测、动态心电图等先进设备。每年接收各种慢性心血管疾病5000余例，其中冠心病约为2000例，冠脉介入治疗800例，完全能够满足科研需求。
科技项目负责人简介：
熊宗华 男、43岁，医学学士。1996年毕业于遵义医学院，2005、2007年先后于广东省人民医院导管室研修心导管技术。2004年至今于贵阳市第一人民医院心血管内科从事临床及科研工作,独立完成冠脉造影及包括慢性闭塞病变、分叉病变、左主干病变等复杂冠脉介入治疗1000余例。现正主持贵阳市卫生局立项的科研课题1项，参与贵阳市卫生局立项的科研课题1项，已在全国各类医学期刊发表学术论文数篇，具有较强的临床及科研能力。
进度安排：
2014年11月－2014年12月 文献检索、准备工作
2015年01月—2015年06月 病历收集
2015年07月—2015年11月 指标检测、资料汇总、数据统计分析
2015年12月—2016年06月 论文撰写并提请鉴定
熊宗华