消化在线: IBD临床试验核心结果集的开发：文献系统综述和使用德尔斐调查法鉴定核心结果集的研究方案
来源：
原文：Development of a core outcome set for clinical trials in
inflammatory bowel disease: study protocol for a systematic review of the
literature and identification of a core outcome set using a Delphi survey
解读：IBD临床试验核心结果集的开发：文献系统综述和使用德尔斐调查法鉴定核心结果集的研究方案
Ref: BMJ Open. 2017 Jun 9; 7(6):e016146.
IBD治疗的重点是控制炎症，已达到诱导和维持缓解的目的，特别是生物疗法的运用使IBD治疗发生革命化的改变。尽管来自RCT的数据可以为验证IBD药物治疗提供证据，但是这些研究采用的测量结果存在相当大的异质性。与此同时，IBD的治疗目标也在近年出现一种模式的改变，从症状评分到炎症客观指标的改善或正常（内镜下表现、炎症标记物、组织学和影像学结局）。另外，除了疗效结果的转变外，安全性结果的评估也发生了改变。丰富的新治疗方案和不断发展的结局给所有参与药物开发的利益相关者带来了机遇和挑战。很明显，人们对IBD试验结果测量的标准化评估重视不够，也尚不存在正式的共识意见。因此，开发一个核心结果集（COS）用于协调IBD临床试验的结果测量迫在眉睫。
开发一个特定的IBD核心结果集包括以下四步。首先，完成一个系统综述以鉴定之前关于IBD的RCT中疗效和安全性结果。其次，对关键的利益相关者进行半结构化定性访谈以确定额外结果的重要性，包括IBD患者、患者拥护团体、临床医生、研究人员、医药代表、医疗保健付款人、监管和政策制定者。然后，根据文献综述和相关利益者访谈所产生的结果，运用两轮德尔斐调查表产生优先顺序的结果和一份达成共识的结果列表。最后，大约30名来自不同利益相关群体的参与者将参加一个共识会议，批准符合共识标准的疗效和安全性结果，并完成最终的IBD临床试验核心结果集。
在IBD临床试验中选择合适的结果至关重要，他们的操作特性决定了试验效率并最终推动我们能够准确识别有效的新的治疗方法和药物开发计划的成本。其次，如果选择的结果与病人和医护人员相关，可改变临床实践。第三，鉴定标准化结果具有促进和提高系统综述和荟萃分析质量的潜能。最后，结果测量是用来确定治疗方案安全性和相对成本效益的关键部分，并可显著影响监管政策和规定。通过本核心结果集，我们旨在减少结果报告偏倚、减少报告异质性、提高IBD临床试验质量和促进更多关于IBD治疗干预措施可靠数据的集成。最终版的COS报告指南（包括疗效和安全性的结果和测量）将通过高影响力的刊物传播。
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